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國家食品藥品監管總局 國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》

文字:[大][中][小] 2017-11-24    瀏覽次數:955    
        為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號),落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神,深入推進審評審批制度改革,食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》),自2018年1月1日起施行。
  《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監督管理和附則五章共二十條。明確了醫療器械臨床試驗機構備案的目的、定義和適用范圍。規定了臨床試驗機構應當具備的條件,包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求。明確了備案程序,由食品藥品監管總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統,用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢。明確了省級以上食品藥品監管部門和衛生計生行政部門按照分工負責組織開展對臨床試驗機構的監督管理和信息溝通等監管職責。
  《備案辦法》施行后,醫療器械臨床試驗機構可登錄食品藥品監管總局網站(網址http://www.cfda.gov.cn),在“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”中進行備案。有關單位和個人可通過“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”查詢醫療器械臨床試驗機構備案信息。

  《備案辦法》的頒布實施,將鼓勵經評估符合條件的更多醫療機構參與醫療器械臨床試驗,有利于釋放臨床資源,擴大臨床試驗機構的數量,更好地滿足醫療器械臨床試驗的需求,對鼓勵醫療器械產品創新、促進醫療器械產業健康發展具有重要意義。



【相關鏈接】
國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號)
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀



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