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上海將率先試點醫療器械上市許可人制度

文字:[大][中][小] 2017-9-15    瀏覽次數:952    

        9月13日舉行的上海市食品藥品監督管理局與浦東新區政府戰略合作簽約儀式傳出消息:上海將在深化藥品上市許可持有人制度(MAH)改革的基礎上,率先試點醫療器械注冊人制度,加快創新產品的上市步伐,強化食品藥品安全保障。

        醫療器械注冊人制度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產,從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。

        在試點醫療器械注冊人制度之前,上海已于2015年底在國內率先試點藥品上市許可持有人制度。這個制度的核心是把藥品上市許可證和生產許可證分開,讓藥品可以實現“代工”生產。

        上海食藥監部門表示,截至目前,上海已申報MAH申請人17家,受托生產企業18家,試點品種28個。作為生物醫藥重鎮,浦東的MAH申請人達到10家,受托生產企業5家,涉及試點品種17個。在試點品種中,有11個用于治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病,是具有自主知識產權、尚未在國內外上市的“全球1.1類新藥”。

       藥品上市許可持有人制度的積極推進,為醫療器械注冊人制度試點打下了基礎。國家食藥監總局今年5月公布的相關政策征求意見稿表示,要總結藥品上市許可持有人試點經驗,結合《藥品管理法》的修訂,將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可(注冊)人中普遍實行。

       上海食藥監局副局長肖澤萍表示,試點醫療器械注冊人制度,是一項對接國際通行規則的改革舉措。試點有利于激發醫藥創新人才的積極性,使其專注于產品研發,而把生產委托給專業的企業來進行。這種分工,可以抑制醫療器械行業的低水平重復建設,也將加快創新產品的上市步伐,造福更多國內患者。

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